Khi nghĩ đến nước Đức, một quốc gia công nghiệp, người ta nghĩ ngay đến ngành công nghiệp ô tô, cơ khí chế tạo máy – có thể thêm ngành kỹ thuật điện và công nghiệp hóa chất. Nhưng có một ngành, có thể nói là rất chói sáng và đang phát triển mạnh mẽ, nhưng thường chỉ người trong cuộc mới biết, đó là ngành thiết bị y tế. Tổng doanh thu của thị trường thế giới của ngành này khoảng 350 tỷ Euro thì Đức đứng hàng thứ ba. Trong năm 2012, chỉ riêng 400 doanh nghiệp thiết bị y tế lớn của Đức đã đạt doanh thu 22,3 tỷ Euro.  Gần 30% doanh thu mà các nhà chế tạo thiết bị y tế Đức đạt được là nhờ tiêu thụ những sản phẩm họ mới tung ra thị trường trong ba năm gần đây.

Ở nước Đức, bên cạnh những tập đoàn khổng lồ mang tầm vóc quốc tế như Siemens hay Carl Zeiss là hàng trăm doanh nghiệp khởi nghiệp (Startups) và doanh nghiệp hạng trung có những ý tưởng rất thông minh, khôn khéo không ngừng tiếp lửa cho thị trường.

Việc Đức có thể phát triển thành “thánh địa” đối với kỹ thuật y tế một phần là do những nhà chế tạo ở Đức không phải tốn quá nhiều công sức và chi phí để lấy được giấy cấp phép lưu hành cho những loại thiết bị công nghệ mới, thường chỉ khoảng sau hai tới ba năm là đã có thể tung sản phẩm ra thị trường. Nhưng lợi thế này đang có nguy cơ bị chấm dứt một cách đột ngột. Sau vụ bê bối chất nâng ngực rẻ tiền, kém chất lượng của Pháp, Nghị viện châu Âu có ý định tăng cường chặt chẽ hơn nữa những quy định về việc cấp giấy phép lưu hành cho các sản phẩm thiết bị y tế. Giới chính trị gia muốn những quy chế của châu Âu cũng tương tự như các quy chế nghiêm ngặt của Mỹ. Tại Mỹ, các sản phẩm thiết bị y tế cũng phải trải qua nghiên cứu lâm sàng như các loại dược phẩm trước khi được phép lưu hành. Do đó ở Mỹ thời gian từ sáng chế phát minh cho đến khi sản phẩm xuất hiện trên thị trường thường từ 10 đến 15 năm.

Hiện các nghị sỹ EU đã nhất trí về việc cần tăng cường công tác kiểm tra nhưng không nhất thiết phải ban hành một quy chế kiểm tra mới. Những người làm công tác kiểm tra có quyền tới thăm nhà sản xuất mà không cần báo trước, thí dụ nhằm kiểm tra xem có còn sản xuất loại silicon công nghiệp rẻ tiền dùng để nâng ngực nữa hay không. Cạnh đó là sự tăng cường công tác kiểm tra đối với các cơ quan cấp dấu chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế và giấy phép lưu hành của CE. Đối với nước Đức, các cơ quan này là TÜV và Dekra.

Xét nghiệm không gây chảy máu
 
Với quy định khá thông thoáng, các doanh nghiệp thích đầu tư vào lĩnh vực kỹ thuật y tế, một lĩnh vực đang phát triển rất mạnh mẽ và các sản phẩm mới dễ dàng tung ra thị trường hơn là nghiên cứu một loại thuốc mới về chống ung thư hay Alzheimer. Nếu như các thiết bị y tế cũng phải có giấy phép lưu hành như các loại thuốc chữa bệnh thì hầu hết các doanh nghiệp mới ra đời không có năng lực tài chính để tiến hành thử nghiệm lâm sàng đối với sản phẩm của mình.

Để biết một người có bị bệnh hay không, lâu nay các thầy thuốc phải lấy các loại dịch khác nhau trong cơ thể để phân tích. Phần lớn những phân tích đều tốn thời gian và nhân lực. Nhưng một công nghệ phân tích hoàn toàn mới do hãng Numares ở Regenburg (Đức) phát triển có thể giúp tiết kiệm rất nhiều tiền bạc và công sức. Công nghệ này dùng máy quét MRI để xác định những chất phân hủy trong máu hay nước tiểu trong quá trình trao đổi chất của cơ thể, nhờ đó biết được lượng Cholesterol tốt hay xấu bơi trong máu người bệnh. Với phương pháp mới, việc phân tích diễn ra rất nhanh chóng. Ngoài ra, chỉ cần tiến hành một lần thử, người ta có thể đo được sự hiện diện của trên 100 chất, theo lời giám đốc hãng Numares, ông Volker Pfahlert. Phương pháp này cũng giúp những người bệnh được cấy ghép thận hiến tặng xác định liệu cơ thể có chấp nhận hay sẽ đào thải quả thận được cho mà chỉ cần làm phân tích nước tiểu chứ không cần làm các xét nghiệm mẫu mô tế bào.

Để việc chẩn đoán hoàn thiện hơn, hãng thiết bị y tế của Mỹ Bruker đã bổ sung thêm các thiết bị phụ và phần mềm cho máy MRI của Numares. Mặc dù bộ thiết bị chẩn đoán có hình thù như tên lửa này nặng hàng tấn và đắt không dưới 1 triệu Euro nhưng Numares đã bán được tám cỗ máy.

Bên cạnh Numares, còn có công ty GAS chuyên phân tích bằng các hệ thống cảm biến có trụ sở ở Trung tâm công nghệ Dortmund dùng thiết bị BreathSpec có khả năng phân tích không khí mà con người thở ra để tìm các chất dễ bay hơi điển hình cho một số bệnh. Phân tích hơi thở, thí dụ ở người bị bệnh phổi, bổ sung cho những kiểm tra thông thường khác như nghe, xét nghiệm máu, soi, chụp X-quang và siêu âm.

Một trường hợp khác, Hãng Curetis ở Stuttgart mới ra đời từ sáu năm nay đã phát triển một công nghệ chẩn đoán có một không hai trên thế giới, dùng Robot Unyvero để phân tích gien di truyền của vi khuẩn và nấm bệnh. Thiết bị này - hiện đã được sử dụng đối với người bị bệnh viêm phổi - chỉ sau vài giờ đồng hồ có thể cung cấp những thông tin có ý nghĩa sống còn đối với bệnh nhân. Kết quả phân tích gien di truyền không chỉ nhận biết tác nhân gây viêm phổi mà còn tiết lộ những gien có tính kháng thuốc ở trong mầm bệnh. Nhờ thông tin này, thầy thuốc có thể biết về những loại kháng sinh còn công hiệu đối với người bệnh.

Dùng băng dính thay cho thuốc viên

Cho đến nay, người bệnh tiếp nhận thuốc chủ yếu bằng đường uống. Tuy nhiên Hãng AMW (Arzneimittelwerk Warngau) ở gần thành phố München đã phát triển một loại băng dính truyền thuốc qua da được điều khiển hoàn toàn bằng điện. “Loại băng dính của chúng tôi gắn với một cái đài có thể đóng và mở,” Wilfried Fischer, nhà sáng lập AMW đồng thời là giám đốc hãng, phát biểu. Nhờ đó, nếu người bệnh thường bị đau đớn vào chiều tối thì họ có thể tắt máy, không cho băng dính hoạt động vào buổi sáng. Người bệnh chỉ mở máy cho băng dính nhả thuốc khi thấy cần.

Bí quyết là ở chỗ, băng dính gồm hai lớp folia bằng chất nhựa tổng hợp có khả năng dẫn điện. Khi ấn nút điện áp ở folia thì chất hữu hiệu sẽ chuyển xuống folia ở dưới là cực âm. Và do tấm folia có cấu trúc như như một bộ lọc nên thuốc có thể ngấm qua da. Khi không có điện áp thì miếng băng dán có chất hữu hiệu sẽ không hoạt động. Việc miếng băng dính nối với dây điện không chỉ nhằm mục đích bệnh nhân sử dụng thuốc đúng mục tiêu mà còn dòng điện còn có tác dụng bơm cạn thuốc trong băng dính. Fischer cho hay: “Không có kỹ thuật này, một lượng không nhỏ chất hữu hiệu quý giá sẽ nằm lại trong băng dán và không phát huy tác dụng.”

Đây không chỉ là sự lãng phí mà còn là nguy cơ những kẻ nghiện chất kích thích thu gom băng dính ở thùng rác bệnh viện để “mút” những chất gây mê còn sót lại trên băng dính.

Cuộc tranh giành mua bằng được LTS Lohmann cho thấy kỳ vọng to lớn đối với thị trường thuốc băng dính. Hãng này ở thị trấn nhỏ Andernach, có 1.100 nhân viên, đứng đầu thế giới về băng dính truyền thuốc qua da. Hãng được rao bán. Các nhà đầu tư Nhật Bản của tập đoàn dược phẩm Hisamitsu Pharmaceutical thông qua các công ty cổ phần như Blackstone, EQT, CVC, Nordic Capital và nhà đầu tư tài chính KKR, theo lời những người trong cuộc, đã nêu mức giá lên đến 1,3 tỷ Euro.

Tương tự như thành công vang dội ở băng dính da, tới đây sẽ có các công nghệ hoàn toàn mới về điều trị bệnh nhân bị gãy xương. Hãng IlluminOss có ý tưởng thay vì chữa gãy xương bằng cách đóng đinh, bắt vít và bó bột hoặc garo bằng nẹp kim loại ở bên ngoài, IlluminOSS lại nối xương gãy từ bên trong. Cách thức tiến hành như sau: mọi khúc xương đều có lỗ rỗng lớn. Bác sĩ phẫu thuật sẽ rót vào cái lỗ hổng này một loại nhựa tổng hợp dạng lỏng. Sau đó, bác sỹ sẽ rọi ánh sáng vào nhựa lỏng để tạo ra một phản ứng hóa học, làm cho nhựa tổng hợp cứng lại như đá. Ưu điểm của phương pháp này là bệnh nhân chỉ phải ở bệnh viện hai ngày so với phương pháp cũ là sáu ngày, sau đó lại phải đến bệnh viện để đập vỡ thạch cao, tháo đinh và ốc vít. Chi phí đối với bệnh nhân bằng biện pháp hàn xương nói trên thấp hơn nhiều.

Theo tính toán của cơ quan bảo hiểm y tế Hà Lan, nếu áp dụng phương pháp mới về hàn xương, mỗi năm nước này tiết kiệm được khoảng 50 triệu Euro. Đối với Đức, khoản tiết kiệm được lên tới 250 triệu. IlluminOSS là một doanh nghiệp của Mỹ. Sở dĩ các bệnh nhân Đức hoặc Hà Lan có cơ hội tiếp cận với công nghệ điều trị mới này là vì hãng chuyển sang châu Âu để đỡ nhiều công sức và chi phí vượt rào chắn về giấy phép lưu hành. Đến cuối năm 2012, phương pháp hàn xương đã được cấp giấy phép ở Đức, Hà Lan, Thổ Nhĩ Kỳ và Italy.

Hãng nhỏ cũng có cơ hội

Phẫu thuật an toàn hơn với các vết cắt nhỏ hơn là lĩnh vực mà một số hãng lớn của Đức đứng hàng đầu thế giới, thí dụ hãng Carl Zeiss Meditec ở Jena hay hãng Aesculap và Karl Storz chuyên về phẫu thuật xâm lấn tối thiểu. Tuy nhiên có những hãng nhỏ của Đức cũng có cơ hội tốt để thành công với sản phẩm của mình. Thí dụ, hãng Spiegelberg ở Hamburg: hãng này chuyên về sản xuất ống thông (Katheter) và thiết bị đo, là những thứ mà các bác sỹ phẫu thuật thần kinh ở bộ não cần dùng. Những thiết bị này được phủ một lớp bạc sát khuẩn, do đó giảm sự nhiễm trùng nguy hiểm.

Hãng Phenox ra đời năm 2005 ở Bochum đã thiết kế một loại bàn chải mini dùng cho bộ não khi xảy ra tai biến. Khi những cục vón hình thành trong một động mạch ở não, không phải lúc nào cũng có thể dùng thuốc để đánh tan chúng. Trong trường hợp đó, bác sỹ phẫu thuật sử dụng một loại bàn chải mạch máu có độ lớn từ 2 đến 4 milimet: thông qua một cái ống, bác sỹ đẩy qua đẩy lại bàn chải ở nơi có cục vón và lấy ra ngoài.

Hãng Miracor Medical Systems ở Vienna, Áo, ra đời từ năm năm nay cũng chuyên sâu về mạch máu. Hãng đã sáng tạo ra một công nghệ đặc biệt thông mạch máu ở người bị tai biến bằng một bong bóng nhỏ. Bong bóng không chỉ mở dần mạch máu mà còn tạo điều kiện để máu chảy từ từ và đều đặn. Cho đến nay thường xảy ra vấn đề, khi loại bỏ được cục máu đông gây tai biến thì tia máu chảy rất mạnh vào hệ thống mạch máu đến nỗi một số mạch máu bị thương tổn. Hệ quả là thay vì cung cấp máu cho cơ tim bị tổn hại sau tai biến thì việc này lại bị ngừng lại hoàn toàn làm nhiều người bệnh tử vong.

Giờ đây Miracor đẩy một cái bong bóng qua ống thông vào trong mạch máu giúp cho trong những giờ đầu tiên, máu chảy với mức độ vừa phải qua mạch máu, nhờ thế mạch máu làm quen dần với áp suất của máu. Những nghiên cứu đầu tiên cho thấy, bằng phương pháp này nhiều người bệnh bị tai biến đã thoát chết.

Hãng Afreeze ở Innsbruck phát triển một phương pháp mới để chữa cho bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim. Để chống lại dòng chảy chậm bị nhiễu làm cho nhịp đập của tim bị rối loạn, người ta đã thiết kế một loại dây đai lạnh có nhiệt độ là 40 độ âm bao trái tim, làm cho mô bị teo lại và theo Afreeze thì phương pháp này hơn hẳn các phương pháp được áp dụng trước đây.

Cần phải nghiên cứu kỹ lưỡng lợi ích và thế mạnh của các công nghệ thiết bị y tế mới. Tuy nhiên sẽ là sai lầm nếu phức tạp hóa không cần thiết việc cấp giấy phép lưu hành đối với những sản phẩm đó vì trong thời gian chờ đợi cấp phép, chúng đã có thể cứu sống nhiều mạng người.