Khác với các công trình nghiên cứu trước đó, đây là bộ kit test virus Corona đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành để sản xuất hàng loạt tại Việt Nam.
Bộ kit đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép sản xuất
Ngày 05/3/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) đã tổ chức họp báo công bố kết quả đề tài "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)" do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện. Bộ kit sử dụng kỹ thuật sinh học phân tử (RT PCR và real-time RT-PCR), sản xuất trên dây chuyền tiêu chuẩn ISO 13485, Labo kiểm định tiêu chuẩn ISO Class 8.
Tại buổi họp báo, Thứ trưởng Bộ KH&CN Phạm Công Tạc cho biết, trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do vi rút corona chủng mới (Covid - 19), ngay chiều mùng 6 tết, Bộ KH&CN đã tổ chức buổi họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch bệnh Covid-19. Tại buổi họp, các chuyên gia, các nhà khoa học đã thống nhất kiến nghị Bộ KH&CN tập trung vào các hướng nghiên cứu về dịch tễ học, vi rút học, phác đồ điều trị, đặc biệt là chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kít) phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV).
Chỉ sau buổi họp vài ngày, Bộ trưởng KH&CN Chu Ngọc Anh đã ký Quyết định phê duyệt đặt 04 nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch bệnh, trong đó có đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.
Xác định rõ tầm quan trọng đặc biệt của việc phải sớm có bộ kít phát hiện nCoV để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19, các nhà khoa học thuộc Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã nỗ lực làm việc không mệt mỏi, cả ngày nghỉ lẫn ban đêm, đến hôm nay 2 đơn vị đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ kít real-time RT-PCR one step phát hiện nCoV. Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.
Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kít được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.
Vào 16h00 ngày 03/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 08/08 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.
Ngày 04/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19.
Đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu
GS.TS. Lê Bách Quang - Ban chủ nhiệm Chương trình KC.10 khẳng định, từ những chỉ đạo kịp thời của Chính phủ và sự vào cuộc phối hợp với các bộ, ngành, liên quan, Bộ KH&CN đã tổ chức họp với các chuyên gia, nhà khoa học chuyên ngành để lấy ý kiến tư vấn. Đây là một “Hội nghị Diên Hồng” của các nhà khoa học được xác định với 3 nhiệm vụ lớn, cấp bách trong giai đoạn hiện nay đó là: Thứ nhất, phải sản xuất các bộ kit sinh phẩm để chẩn đoán; Thứ hai là nghiên cứu về dịch tễ học ngay từ rất sớm; Thứ ba, xây dựng các kịch bản, biện pháp ứng phó với mọi tình huống. “Tôi cho rằng với sự tư vấn của các nhà khoa học, Bộ KH&CN đã thực hiện đúng 3 nhiệm vụ lớn này. Chính nhờ đó chúng ta đã có thành công như ngày hôm nay”.
PGS.TS Hồ Sơn, chủ nhiệm đề tài chia sẻ về quá trình nghiên cứu chế tạo bộ Kit phát hiện SAR-CoV-2
Đặc biệt, dưới sự chỉ đạo của Bộ KH&CN, đã có sự kết hợp chặt chẽ giữa 3 nhà (nhà khoa học, nhà sản xuất, nhà quản lý), cũng là một nguyên nhân lớn quyết định sự thành công, GS.TS. Lê Bách Quang cho biết thêm.
Theo Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, các thí nghiệm kiểm định tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, tin cậy, độ lặp lại thực hiện tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy bộ kit đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.
"Khi có kết quả nghiên cứu các nhà khoa học đã gửi đến tạp chí virus học quốc tế Vigology. Tạp chí này đã gửi nghiên cứu đến WHO, tổ chức này lập tức liên hệ với Học viện Quân y xin phép chia sẻ nghiên cứu tới các phòng thí nghiệm khác", Trung tướng Quyết nói.
Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, hiện Công ty nhận được nhiều đơn đặt hàng bộ Kit này. Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kít/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 03 lần. Như vậy, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid 19 bùng phát ở nhiều thế giới.
Đây là thành công đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa vô cùng to lớn trong lúc dịch bệnh đang là mối lo ngại trên toàn thế giới, khẳng định trình độ của các nhà khoa học Việt Nam, cũng như sự vào cuộc kịp thời của cả hệ thống chính trị nói chung và Bộ KH&CN, các đơn vị nghiên cứu nêu trên nói riêng trước những vấn đề đặt ra từ cuộc sống.
Bài, ảnh: PV
