Đây là một trong những kết quả chính của đề tài “Nghiên cứu bào chế một số thuốc viên điều trị bệnh tim mạch và tiểu đường tác dụng kéo dài sử dụng tá dược HPMC tạo cốt thân nước” (mã số KC.10.15/11-15) do TS. Nguyễn Thị Thanh Duyên, Trường Đại học Dược Hà Nội cùng cộng sự thực hiện.
Đề tài thuộc Chương trình khoa học và công nghệ (KH&CN) trọng điểm cấp Nhà nước “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng” (KC.10/11-15). Đề tài vừa được Hội đồng đánh giá nghiệm thu cấp Nhà nước do Bộ KH&CN tổ chức nghiệm thu ngày 5/4/2016, tại Hà Nội.
Thuốc giải phóng kéo dài (GPKD) hay dùng trong điều trị các bệnh mạn tính như: bệnh tim mạch, cao huyết áp, tiểu đường,... Cấu trúc thuốc GPKD dạng hệ cốt thân nước với nguyên liệu chủ yếu tạo cốt là HPMC có nhiều ưu điểm như: không độc, kỹ thuật sản xuất đơn giản, dễ đồng đều về chất lượng giữa các lô, mẻ,... nên có khả năng ứng dụng vào sản xuất công nghiệp.
TS. Nguyễn Thị Thanh Duyên cho biết, 3 dược chất được lựa chọn để nghiên cứu đưa vào dạng thuốc GPKD - hệ cốt thân nước là: indapamid, felodipin và glipizid thuộc nhóm điều trị tim mạch và tiểu đường. Các thuốc đối chiếu được lựa chọn trước khi nghiên cứu gồm: đối với Indapamid nhóm nghiên cứu chọn thuốc Natrilix SR 1,5 mg – Les laboratoires Servie Industrie – Pháp (cấu trúc cốt thân nước); với Felodipin chọn viên Plendil®ER 5mg AB- AstraZeneca - Thụy Điển (cấu trúc cốt thân nước). Với Glipizid do trên thị trường không mua được dạng cốt thân nước của các nước Châu Âu, nên nhóm nghiên cứu lựa chọn Glynase XL của USV limited - Ấn Độ làm đối chiếu, ngoài ra còn được so sánh với viên Ozidia của Pháp - cấu trúc viên dạng bơm thẩm thấu.
Triển khai thực hiện từ 01/10/2012, đến nay, nhóm nghiên cứu đã xây dựng được công thức bào chế 3 loại viên nén giải phóng kéo dài có cấu trúc HPMC: viên nén indapamid GPKD 1,5 mg, viên nén felodipin GPKD 5 mg, viên nén glipizid GPKD 10 mg; xây dựng thành công qui trình sản xuất 3 loại viên nén GPKD trên qui mô 10.000 viên/lô và khảo sát, thẩm định tính ổn định của qui trình sản xuất này.
Đồng thời đưa ra báo cáo độ ổn định của 3 loại viên nén; đánh giá tương đương sinh khả dụng in vitro của viên nén indapamid GPKD 1,5 mg, viên nén felodipin GPKD 5,0 mg và glipizid GPKD 10,0 mg bào chế được so với các viên đối chiếu.
Toàn cảnh buổi họp Hội đồng đánh giá nghiệm thu
Cùng với đó, công bố 9 bài báo trên các tạp chí khoa học uy tín trong và ngoài nước, đào tạo 3 thạc sỹ chuyên ngành Công nghiệp Dược và Bào chế thuốc và hiện đang đào tạo 2 nghiên cứu sinh.
Có thể nói, đề tài đã hoàn thành mục tiêu đề ra gồm các nội dung khoa học; tiếp cận và thực hiện được công nghệ bào chế thuốc GPKD hệ cốt thân nước; phối hợp được với đơn vị khác về thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, đánh giá tương đương sinh học. Một số nội dung vượt chỉ tiêu so với yêu cầu đặt ra.
Tuy nhiên, theo TS. Nguyễn Thị Thanh Duyên, để đảm bảo qui trình sản xuất ổn định và đưa thuốc vào sản xuất công nghiệp, nhóm nghiên cứu đã đề xuất tiếp tục nâng cấp qui mô và tiến hành sản xuất thử nghiệm. Hoàn thiện đánh giá tương đương sinh học khi các sản phẩm đã hoàn thiện nâng cấp ở qui mô 100.000 viên/lô.
“Hiện nay Công ty cổ phần Dược và Trang thiết bị y tế Bình Định đã có trao đổi và muốn xem xét lựa chọn sản phẩm của đề tài để hoàn thiện ở qui mô 100.000 viên/lô trước khi xin phép được sản xuất thử nghiệm”, TS. Nguyễn Thị Thanh Duyên cho biết thêm.
Tin, ảnh: Hạnh Nguyên
