Ngành công nghiệp sản xuất vaccine cho người không chỉ giúp đảm bảo sức khỏe, an ninh y tế của cộng đồng, mà còn trực tiếp đem lại giá trị kinh tế, do hằng năm số lượng sản phẩm mà cộng đồng có nhu cầu tiêu thụ, sử dụng là rất lớn. Nhằm tìm hiểu về thực trạng ngành công nghiệp sản xuất vaccine cho người ở Việt Nam, Tạp chí Tia Sáng đã có cuộc trao đổi phỏng vấn GS. Nguyễn Thu Vân, Tổng Giám đốc Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech).

PV: Xin đề nghị GS cho biết, tiềm lực của Việt Nam trong việc nghiên cứu và sản xuất vaccine đang ở mức độ nào so với các nước trong khu vực?

GS. Nguyễn Thu Vân: Hiện nay, Nhà nước đã có sự đầu tư đáng kể cho doanh nghiệp và viện nghiên cứu. Một số cơ sở sản xuất vaccine được đầu tư tới trên 30 triệu USD. Tuy nhiên, yếu tố quan trọng trong nghiên cứu và sản xuất vaccine là con người, đặc biệt là cần đến những chuyên gia có nhiều kinh nghiệm. Với mức đầu tư về trang thiết bị, cơ sở vật chất, và với đội ngũ cán bộ, chuyên gia nghiên cứu trong nước hiện nay, Việt Nam hiện đang có tiềm lực nghiên cứu và sản xuất vaccine đứng hàng đầu Đông Nam Á, và có thể xếp hàng thứ 4 -5 ở châu Á. 

Với tiềm lực như vậy, liệu chúng ta có thể cạnh tranh với các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới khi họ xâm nhập vào Việt Nam?

Trước đây có những sản phẩm mà Việt Nam chưa tự sản xuất được, như vaccine phòng viêm gan B, bạch hầu, ho gà, v.v, nhưng ngày nay chúng ta có khả năng sản xuất được nhiều dòng sản phẩm với chất lượng tốt, giá thành rẻ, hoàn toàn cạnh tranh được với các tập đoàn quốc tế trên thị trường nội địa. Chính khả năng cạnh tranh này đã làm giảm thị phần của các tập đoàn quốc tế tại Việt Nam, là một trong những nguyên nhân khiến họ đang phải tìm cơ hội liên doanh liên kết với các sơ sở nghiên cứu, sản xuất của chúng ta. Ví dụ như hiện nay có nhiều tập đoàn dược hàng đầu trên thế giới – đang có kế hoạch liên doanh với công ty Vabiotech của chúng tôi, trước mắt trong lĩnh vực sản xuất một vài vaccine mà trong nước chưa sản xuất được và trong tương lai có thể mở rộng sang các sản phẩm khác.

Trong hoạt động nghiên cứu và sản xuất vaccine, cán bộ không chỉ cần đào tạo, bằng cấp, mà phải thực sự có kinh nghiệm, làm việc lâu năm mới làm chủ được kỹ thuật.
Việc các tập đoàn quốc tế tìm kiếm cơ hội liên doanh với các công ty trong nước xuất phát từ thực tế là họ bị bất lợi trong cạnh tranh do nguồn nguyên liệu và chi phí nhân công ở nước ngoài cao hơn, đồng thời các tập đoàn quốc tế cũng muốn thông qua mối quan hệ hợp tác liên doanh này để tăng cường hoạt động bán sản phẩm cho Nhà nước. Tuy nhiên, năng lực của đội ngũ cán bộ nghiên cứu trong nước cũng là yếu tố quan trọng khiến các tập đoàn quốc tế mong muốn hợp tác. Trong hoạt động nghiên cứu và sản xuất vaccine, cán bộ không chỉ cần đào tạo, bằng cấp, mà phải thực sự có kinh nghiệm, làm việc lâu năm mới làm chủ được kỹ thuật.

Với năng lực cạnh tranh như vậy kết hợp với sự đầu tư đáng kể từ Nhà nước, hẳn các doanh nghiệp làm vaccine đang kinh doanh rất tốt?

Thực tế hoàn toàn ngược lại. Do Nhà nước thiếu một chiến lược về sản xuất vaccine trong nước nên các doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn. Lâu nay, hằng năm Việt Nam vẫn nhận được viện trợ không hoàn lại của quốc tế để nhập khẩu vaccine từ nước ngoài. Điều này làm giảm rất lớn nhu cầu đặt hàng của Nhà nước đối với các nhà sản xuất vaccine trong nước, khiến chúng tôi không thể đẩy mạnh quy mô sản xuất dù đã được Nhà nước đầu tư đáng kể. Trong khi đó các cơ sở sản xuất vẫn phải liên tục vận hành, bảo trì trang thiết bị, trả lương cho đội ngũ cán bộ. Ví dụ như Vabiotech mỗi tháng phải trả chi phí vận hành lên tới hàng tỷ đồng. Để tồn tại, nhiều cơ sở đã phải chuyển sang sản xuất những sản phẩm không đúng với chức năng của mình, như trà linh chi, trà atiso…

Nếu như các nhà sản xuất Việt Nam có năng lực cạnh tranh quốc tế ở mức hàng đầu Đông Nam Á như bà đã đề cập thì vì sao chúng ta không chuyển hướng sang xuất khẩu để tạo nguồn thu mới?

Trong thực tế chúng tôi đã làm việc này. Việt Nam đã xuất khẩu vaccine sang một số nước như Ấn Độ, Sri Lanka, Hàn Quốc, Đông  Timor. Tuy nhiên, tất cả đều là những giao dịch mang tính thỏa thuận song phương. Chúng ta chưa thể xuất khẩu cung cấp vaccine cho Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) vì Việt Nam chưa có một hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn mà họ đòi hỏi, bao gồm 6 chức năng về :1/ Hệ thống phòng thí nghiệm kiểm tra vaccine; 2/ Cấp phép xuất xưởng các loạt vaccine để sử dụng; 3/ Hệ thống đánh giá thực địa lâm sàng; 4/ Soát xét hồ sơ, đăng ký sản phẩm, cấp phép cho các sản phẩm lưu hành; 5/Thanh tra thực hành sản xuất tốt (GMP) tại  các cơ sở sản xuất và 6/ Hệ thống theo dõi vaccine đưa vào sử dụng sau khi cấp phép.

Trong thực tế Việt Nam đã có một hệ thống quản lý chất lượng vaccine, nhưng vẫn còn tản mạn, chưa tập trung. Chúng ta đã có chủ trương xây dựng một cơ quan đầu mối đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, nhưng vẫn chưa làm được không phải vì không đủ chuyên môn, mà chủ yếu vì chưa đủ quyết tâm.

Như vậy, việc viện trợ không hoàn lại của quốc tế để Việt Nam nhập khẩu vaccine đã làm giảm thiểu quy mô sản xuất của các nhà sản xuất vaccine trong nước trong bối cảnh chúng ta chưa thể xuất khẩu trên quy mô lớn, do chưa đáp ứng được yêu cầu của WHO. Tuy nhiên, viện trợ cũng giúp chúng ta tiết kiệm ngân sách Nhà nước và đem lại nguồn vaccine chất lượng cao cho cộng đồng đấy chứ?

Đúng là viện trợ không hoàn lại giúp giảm bớt nguồn chi từ ngân sách dành cho sản xuất vaccine trong nước, đồng thời giúp người dân được sử dụng những sản phẩm vaccine tiên tiến của nước ngoài. Tuy nhiên, nguồn viện trợ ODA này sẽ không thể kéo dài vĩnh viễn, vì Việt Nam nay đã trở thành một nước có mức thu nhập trung bình.

Lẽ ra Nhà nước cần phải có một kế hoạch dài hạn đặt hàng các cơ sở sản xuất trong nước, trong đó nhu cầu tăng dần qua thời gian. Có như thế chúng ta mới không rơi vào tình trạng lệ thuộc nguồn cung cấp vaccine của quốc tế. Tình trạng này sẽ khiến chúng ta trả giá khi quốc tế ngừng viện trợ, vì giá thành vaccine của nước ngoài là rất cao.

Có gì là sai nếu trước mắt chúng ta cứ tiếp tục tận dụng nguồn tài trợ của nước ngoài, và khi không còn viện trợ nữa mới chuyển sang đặt hàng trong nước?

Nếu chờ đến lúc quốc tế không viện trợ nữa mới đặt hàng trong nước thì đã muộn vì việc sản xuất vaccine đòi hỏi một quy trình thử nghiệm và thẩm định chất lượng nghiêm ngặt, khá tốn thời gian. Đồng thời nhà sản xuất vaccine trong nước không thể nào đột ngột tăng quy mô sản xuất một cách quá nhanh. Và một khi để xảy ra tình trạng thiếu vaccine thì rủi ro mà cộng đồng phải gánh chịu là rất lớn.  

Nhà sản xuất vaccine trong nước không thể nào đột ngột tăng quy mô sản xuất một cách quá nhanh. Và một khi để xảy ra tình trạng thiếu vaccine thì rủi ro mà cộng đồng phải gánh chịu là rất lớn. 
Ví dụ như một vấn đề mang tính thời sự, hãng Crucell Berna Biotech, Hàn Quốc – nhà cung ứng vaccine 5 trong 1 cho Chương trình Tiêm chủng Mở rộng Quốc gia ở Việt Nam (TCMR) thông qua tài trợ của GAVI – hiện nay còn đang trong quá trình xin cấp phép mới theo qui định của Bộ Y tế Việt Nam1, trong bối cảnh chúng ta không hề có một nhà cung cấp dự phòng thứ hai mà sản phẩm của họ đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trước tình trạng này, nếu Crucell Berna Biotech, Hàn Quốc không có được giấy phép kịp thời để đảm bảo cung cấp vaccine đúng tiến độ yêu cầu của TCMR, và nếu phải quay lại sử dụng các vaccine dạng đơn cho trẻ em trong TCMR thì các nhà sản xuất của Việt Nam cũng không thể giúp cứu nguy, vì không thể ngay lập tức cung cấp một lượng sản phẩm quá lớn mà không có kế hoạch dự phòng trước đó. Như vậy, nguy cơ rõ ràng mà Việt Nam có thể phải đối diện nếu không được cung ứng vaccine 5 trong 1 trong thời gian sắp tới theo đúng lịch tiêm phòng cho trẻ em là khả năng có hàng triệu trẻ em bị thiếu vaccine. Tình trạng này sẽ rất nguy hiểm nếu chúng ta nhớ lại bài học ở nước Nga khi Liên Xô mới sụp đổ. Khi ấy người ta đã không tiêm chủng đủ và dịch bạch hầu bùng phát mặc dù từ trước đó rất lâu bệnh bạch hầu đã không còn xuất hiện. Hy vọng rằng câu chuyện này sẽ không xảy ra ở Việt Nam.

Xin cảm ơn bà đã cung cấp những thông tin rất đáng quan tâm. 

Vabiotech là một công ty trách nhiệm hữu hạn, kinh doanh thuần túy bằng các sản phẩm KH&CN – những sản phẩm vaccine do đội ngũ cán bộ, chuyên gia của Vabiotech trực tiếp nghiên cứu và tiến hành sản xuất – nhưng điều nghịch lý là doanh nghiệp này chưa được công nhận là doanh nghiệp KH&CN. Trao đổi với Tạp chí Tia Sáng, GS. Nguyễn Thu Vân cho biết rằng nguyên nhân mà các nhà chức trách đưa ra là Vabiotech vẫn chưa được cổ phần hóa.

Việc không được công nhận là doanh nghiệp KH&CN là một thực trạng chung của các cơ sở sản xuất vaccine ở Việt Nam. Điều này càng gây thêm khó khăn cho các nhà sản xuất vaccine, khiến họ không được hưởng những chính sách ưu đãi của Nhà nước dành cho các doanh nghiệp KH&CN, như ưu đãi về thuế thu nhập doanh nghiệp, thuế nhập khẩu những trang thiết bị mà trong nước chưa sản xuất được. Lẽ ra đây phải là những ưu đãi mà các doanh nghiệp sản xuất vaccine cũng phải được hưởng, vì tính khoa học trong công việc và sản phẩm của họ là điều không phải bàn cãi, và điều quan trọng hơn là họ sản xuất ra những sản phẩm có vai trò ý nghĩa ở tầm quốc gia, tạo ảnh hưởng trực tiếp trên diện rộng tới sức khỏe của người dân – yếu tố liên quan mật thiết với các lợi ích khác của cộng đồng và xã hội – trong trước mắt và lâu dài.