Xây dựng được hệ thống chủng giống cho sản xuất IL-2 tái tổ hợp trên dòng tế bào E.coli; xây dựng qui trình công nghệ sản xuất IL-2 tái tổ hợp trên dòng tế bào E.coli ở qui mô bán công nghiệp và sản xuất 3 loạt IL-2 liên tiếp ở qui mô bán công nghiệp (15.000 liều/loạt) theo qui trình công nghệ xây dựng được;…
Đây là kết quả nổi bật của Dự án KC.04.DA02/11-15 “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất Interleukin-2 tái tổ hợp trên dòng tế bào E. coli”, mã số KC.04.DA02/11-15 do PGS. TS. Đoàn Thị Thủy, Phó Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) làm chủ nhiệm, Viện Công nghệ Sinh học cùng phối hợp thực hiện. Thông tin trên được đưa ra tại buổi họp Hội đồng đánh giá nghiệm thu cấp Nhà nước do Ban Chủ nhiệm Chương trình khoa học và công nghệ (KH&CN) trọng điểm cấp nhà nước giai đoạn 2011-2015 Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ sinh học (KC.04/11-15) và Văn phòng Các chương trình trọng điểm cấp nhà nước (Bộ KH&CN) tổ chức ngày 26/11, tại Hà Nội.
Dự án này là sự tiếp nối của 2 đề tài KH&CN cấp nhà nước do Viện Công nghệ Sinh học chủ trì “Nghiên cứu tạo Interleukin-2 tái tổ hợp dùng cho điều trị ung thư” (mã số KC.04.33), giai đoạn 2005-2007 và “Nghiên cứu đánh giá hiệu lực Interleukin-2 tái tổ hợp sản xuất tại Việt Nam dùng trong hỗ trợ điều trị ung thư” (mã số KC.04-21/06-10), giai đoạn 2009-2010. Kết quả nghiệm thu cho thấy, các đề tài đã tạo được quy trình chuẩn để sản xuất thử nghiệm 5.000 liều sản phẩm IL-2 người tái tổ hợp. Tuy nhiên, do thời gian thực hiện đề tài có hạn, chất lượng sản phẩm (Bảng tiêu chuẩn cơ sở) cần được hoàn thiện hơn để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định chặt chẽ của một sản phẩm dùng cho người nên Dự án KC.04.DA02/11-15 “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất Interleukin-2 tái tổ hợp trên dòng tế bào E. coli” đã được triển khai.
Sau quá trình triển khai thực hiện (01/01/2012 - 01/09/2015), đến nay Dự án đã xây dựng được hệ thống chủng giống cho sản xuất IL-2 tái tổ hợp trên dòng tế bào E.coli, hệ thống chủng giống gồm 300 ống chủng gốc giống (MCB), 300 ống chủng sản xuất (WCB) và xây dựng bảng tiêu chuẩn cơ sở cho hệ thống chủng giống; hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất IL-2 tái tổ hợp dựa trên qui trình công nghệ tiếp nhận từ đề tài KC.04.21/06-10, xây dựng được qui trình công nghệ sản xuất IL-2 tái tổ hợp trên dòng tế bào E.coli ở qui mô bán công nghiệp; xây dựng các phương pháp kiểm định và bảng tiêu chuẩn cơ sở cho chế phẩm IL-2 tái tổ hợp; sản xuất 03 loạt IL-2 liên tiếp ở qui mô bán công nghiệp (15.000 liều/loạt) đạt tiêu chuẩn 300.000IU/liều theo qui trình công nghệ xây dựng được.
Nhóm nghiên cứu cũng đã kiểm tra chất lượng 03 loạt IL-2 theo 10 tiêu chuẩn cơ sở đã xây dựng. Cả 3 loạt đều đạt các tiêu chuẩn chấp thuận về cảm quan, độ ẩm tồn dư, pH, nội độc tố, hàm lượng protein, hoạt tính sinh học, vô trùng, chí nhiệt tố trên thỏ, an toàn chung và độ tinh sạch.
Sản phẩm của Dự án. Ảnh: Hạnh Nguyên
Theo PGS.TS. Đoàn Thị Thủy, Chủ nhiệm Dự án, khi được phép sản xuất và đưa ra thị trường, người bệnh sẽ được hưởng lợi do sản phẩm có chất lượng tốt, giá thành hạ so với sản phẩm nhập ngoại. Theo ước tính sơ bộ của dự án, sản phẩm IL-2 có giá khoảng 150 ngàn đồng/liều (300.000 IU) và sau này đưa vào sản xuất giá thành sẽ còn thấp hơn, trong khi IL-2 của Trung Quốc có giá 210 ngàn đồng/liều khi nhập về Việt Nam. Việc chủ động tạo được sản phẩm IL-2 tái tổ hợp theo hướng công nghệ cao trong nước với giá thành thấp hơn thế giới để ứng dụng trong điều trị bệnh ung thư sẽ giúp giảm bớt hiện tượng nhập siêu các sản phẩm sử dụng trong y tế tại Việt Nam.
Tại buổi nghiệm thu, các thành viên Hội đồng đều đánh giá rất cao những kết quả đạt được của nhóm nghiên cứu. Hội đồng đã nhất trí thông qua và đánh giá Dự án xếp loại Xuất sắc. Đồng thời kiến nghị Dự án cần được tiếp tục đầu tư nghiên cứu, thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật thực nghiệm, tiến hành các thủ tục cần thiết để được thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhận tình nguyện nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả điều trị của sản phẩm,...
Hạnh Nguyên
