Nâng cao năng lực tiếp thu công nghệ mới
Mới đây, tại Thành phố Huế, Ban Chủ nhiệm Chương trình “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển ngành công nghệ tiên tiến phục vụ công nghiệp hóa dược và dược phẩm” (Chương trình KC.11/2021-2030) tổ chức Hội thảo khoa học “Phổ biến quán triệt, triển khai Nghị Quyết số 36-NQ/TW và định hướng phát triển khoa học và công nghệ trong lĩnh vực y, dược, công nghệ sinh học phục vụ phát triển bền vững đất nước trong tình hình mới”.
PGS.TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, nguyên Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp phép đăng ký thuốc cho biết, về cơ bản ngành công nghiệp dược trong nước đã đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng và giá cả hợp lý cho hoạt động chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân. Thị trường dược phẩm năm 2021 đạt 7,7 tỷ USD, đến năm 2026 có thể đạt 16,1 tỷ USD (theo BMI: Business Monitor International). Đã có 228 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP - WHO (Good Manufacturing Practices - tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt). Nhiều nghiên cứu về dược liệu được áp dụng để sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe; thị trường thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước tăng mạnh trong những năm vừa qua...
Tuy nhiên, theo PGS.TS. Lê Văn Truyền, dược phẩm sản xuất trong nước chưa có tính cạnh tranh cao so với nước ngoài. Số lượng thuốc trong nước chứng minh tương đương sinh học/sinh khả dụng (BE/BA) còn hạn chế. Số thuốc generic (thuốc tương tự biệt dược gốc sau khi thuốc gốc hết thời hạn bảo hộ phát minh, các công ty dược khác được phép sản xuất) được chứng minh BE/BA mới đạt 5% so với chỉ tiêu 30%, chủ yếu sản xuất các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước. Công nghiệp dược trong nước chỉ đạt mức 3,5 so với 5 mức xếp hạng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Năng lực nghiên cứu và triển khai yếu, nghiên cứu và triển khai của doanh nghiệp thiếu chuyên gia, trang thiết bị và phương pháp nghiên cứu hiện đại, chủ yếu nghiên cứu công thức các thuốc generic dạng bào chế quy ước. Năng lực tài chính dành cho nghiên cứu và triển khai thấp...
PGS.TS. Lê Văn Truyền chia sẻ tại Hội thảo.
PGS.TS. Lê Văn Truyền cho rằng, để đạt mục tiêu đến năm 2030 thuốc trong nước đạt 80% khối lượng, 70% giá trị... đưa Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực; đến năm 2045 Việt Nam có thuốc phát minh từ nguồn dược liệu đặc hữu, công nghiệp dược đóng góp 20 tỷ USD vào GDP rất cần những chính sách ưu tiên của Nhà nước để ứng dụng khoa học và công nghệ, nâng cao năng lực tiếp thu công nghệ mới; tăng cường đầu tư, nâng cao năng lực cạnh tranh quốc tế, tăng cường liên kết, tham gia chuỗi giá trị trong ngành dược; ứng dụng công nghệ sinh học trong phát triển thuốc mới, vaccine, thuốc sinh học/sinh học tương tự; tham gia hợp tác quốc tế phát triển thuốc phát minh, thuốc generic công nghệ cao, vaccine…
Tiếp cận, làm chủ công nghệ bào chế tiên tiến trên thế giới
Theo ông Trịnh Văn Lẩu, Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, cần có phương án kết nối nhà khoa học với doanh nghiệp trong phát triển công nghiệp hóa dược và dược phẩm để xây dựng ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của WHO, có giá trị thị trường TOP 3 trong khối ASEAN nhằm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý. Bên cạnh đó, cần đẩy mạnh chuyển giao công nghệ, sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vaccine, sinh phẩm y tế, thuốc sinh học, thuốc sinh học tương tự.
Thực tế hiện nay cho thấy, 95% nguyên liệu hóa dược và tá dược cao cấp dùng trong ngành dược Việt Nam phải nhập khẩu, mặc dù đã có nhiều đề tài tổng hợp các hợp chất hóa dược ở quy mô phòng thí nghiệm hoặc pilot (giai đoạn thứ hai trong nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất thuốc mới) nhưng chưa có cơ sở để triển khai ở quy mô công nghiệp. Đặc biệt, chưa có quy định rõ ràng trong đầu tư công - tư trong nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ. Bên cạnh đó, các doanh nghiệp lớn không quan tâm nhiều đến việc thực hiện đề tài bằng nguồn ngân sách nhà nước do các quy định giải ngân phức tạp nên hầu như giai đoạn thử lâm sàng không được hỗ trợ kinh phí sự nghiệp khoa học.
Ông Trịnh Văn Lẩu cho rằng, mặc dù thời gian qua Nhà nước đã chú trọng ưu tiên phát triển công nghiệp dược, sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước với các cơ chế, chính sách khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ ở mức cao theo quy định của pháp luật; tạo cơ chế chính sách để thu hút các nguồn lực đầu tư phát triển công nghiệp dược, chú trọng thu hút đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm y tế, sinh phẩm tương tự... Tuy nhiên, Nhà nước cần ưu tiên đầu tư hơn nữa cho nghiên cứu khoa học, sản xuất thuốc mới, thuốc dược liệu chất lượng cao, phát triển sản xuất thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia; có chính sách đặc biệt để phát triển nguồn dược liệu trong nước, đặc biệt là các loại dược liệu đặc hữu, quý, có giá trị kinh tế cao. Cần tăng cường hợp tác giữa các nhà khoa học trong nghiên cứu ứng dụng và chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh và thuốc còn bản quyền...
GS.TS. Phạm Thị Minh Huệ, Đại học Dược Hà Nội cho rằng, cần có hướng nghiên cứu phát triển các dạng bào chế hiện đại thông qua tiếp cận và làm chủ công nghệ bào chế tiên tiến trên thế giới, khả thi áp dụng tại Việt Nam; đa dạng hoá dạng bào chế đáp ứng nhu cầu thị trường trong nước và có thể xuất khẩu; đào tạo đội ngũ nghiên cứu phát triển và đẩy mạnh chuyển giao công nghệ...
GS.TS. Nguyễn Thị Hoài, Khoa Dược, Trường đại học Y Dược (Đại học Huế) cũng chia sẻ khó khăn, thách thức về phát triển thuốc từ dược liệu. Đó là kinh phí cho thử nghiệm lâm sàng của tiến trình phát triển thuốc mới do kết quả của các đề tài cấp Bộ và cấp Nhà nước không đủ kinh phí, thời gian thực hiện cho phát triển 1 thuốc (mới). Bên cạnh đó là vấn đề về phương thức chuyển giao, định giá chuyển giao kết quả nghiên cứu trong bối cảnh Việt Nam chưa có thị trường, sàn giao dịch về chuyển giao, định giá bằng sáng chế, giải pháp hữu ích…
Để giải quyết những khó khăn trên, Chương trình KC.11/2021-2030 đã đặt ra mục tiêu xây dựng ngành công nghiệp dược phát triển ở trình độ cao. Theo đó, đến năm 2025 thuốc sản xuất trong nước đạt 75% số lượng sử dụng và 60% giá trị thị trường; thu hút đầu tư trong và ngoài nước để sản xuất thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao…
Chương trình tập trung vào nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến sản xuất nguyên liệu làm thuốc (nguyên liệu thuốc hoá dược, cao dược liệu chất lượng cao, nguyên liệu thuốc sinh học, dược chất phóng xạ, tá dược); ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến sản xuất thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại, thuốc sinh học, thuốc phóng xạ; thiết kế, chế tạo thiết bị, dây chuyền thiết bị phục vụ công nghiệp hoá dược và dược phẩm...
Bài, ảnh: PV
