Sản phẩm nghiên cứu Vắc xin Rotavin-M1 là một trong những kết quả nghiên cứu nổi vật của KC10/11-15.

Rẻ bằng ½ so với giá nhập ngoại

Lĩnh vực nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế của Việt Nam trong thời gian qua đã đạt nhiều thành tựu nổi bật, đạt tầm quốc tế.Tính đến 2016 Việt Nam đã tự chủ được  10/12 loại vắc xin được sử dụng trong chương trình TCMR (4 cơ sở sản xuất vắc xin tại Việt Nam trong đó POLYVAC đã sản xuất 4 loại vắc xin: Sởi, Rubella, Bại liệt, Rota).

Bà Trần Bích Hạnh, trưởng phòng kiểm định chất lượng, Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tếcho biết, nghiên cứu và sản xuất vắc xin có vai trò rất quan trọng trong lĩnh vực y tế hiện nay. Thứ nhất góp phần quan trọng trong nghành y tế dự phòng chăm lo sức khỏe cho cá nhân và cộng đồng . Thứ hai là có thể tự sản xuất được vắc xin (chủ động được nguồn vắc xin, giảm giá thành, sản xuất từ chủng phù hợp với Việt Nam). Thứ ba là có quan hệ quốc tế trong nghiên cứu vắc xin, nâng cao vị thế đất nước.

Một số công trình nổi bật trong lĩnh vực y học dự phòng: Công trình Công nghệ sản xuất vắc xin sởi theo chuẩn WHO-GMP ở Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Đề tài “Nghiên cứu qui trình công nghệ sản xuất vắc xin Rota sống, uống giảm độc lực phòng bệnh tiêu chảy ở Việt Nam”, mã số KC.10.03/06-10; Đề tài “Đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Rotavin-M1 sống giảm độc lực, uống phòng bệnh tiêu chảy cho trẻ em ở Việt Nam”.Ngoài ra còn có Dự án “Hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất vắc xin rota sống uống, giảm độc lực. Mã số dự án:  KC.10.DA07/11-15.

Cũng theo Bà Hạnh, thành công lớn nhất trong dự án nghiên cứu của Trung tâm trong 5 năm qua là việc nghiên cứu thành công vắc xin Rota phòng tiêu chảy ở trẻ sơ sinh từ tạo chủng đến quy trình sản xuất, thực địa trên lâm sàng có giá thành chỉ bằng 1/2 so với nước ngoài, có đáp ứng miễn dịch tốt.  Thành công này đã góp phần đưa vị thế Việt Nam là nước thứ 4 có văc xin rota trên thế giới.

Cùng với thành tựu đó, Trung tâm còn nghiên cứu thành công vắc xin Rubella kết hợp với vắc xin sởi,một trong vắc xin mà Chương trình Tiêm chủng mở rộng (CTTCMR) đang phải nhập ngoại và hàng loạt các nghiên cứu khác như vắc xin bại liệt bất hoạt, chủng vắc xin chân tay miệng...

Nhân rộng và thương mại hóa

Vắc xin Rota là vắc xin lần đầu tiên sản xuất tại Việt Nam và cũng là lần đầu tiên sử dụng chủng có nguồn gốc từ người Việt Nam với công nghệ cập nhật được với các nước phát triển như Bỉ và Mỹ.Chủng sử dụng trong nghiên cứu là chủng có nguồn gốc gây bệnh tiêu chảy cấp ở trẻ em Việt Nam, do vậy vắc xin sản xuất ra có hiệu quả tốt trong việc phòng bệnh tiêu chảy ở trẻ em Việt Nam. Đồng thời việc tự sản xuất được hệ thống chủng giúp nước ta chủ động trong việc sản xuất vắc xin phòng bệnh cho trẻ.

Dự án KC.10.DA07/11-15đã hoàn thiện được qui trình sản xuất vắc xin Rotavin-M1 sống giảm độc lực uống qui mô 20.000 liều/loạt từ chủng sản xuất G1P[8] KH0118 đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới.Đã cung cấp được 5.684 liều vắc xin Rotavin-M1 phục vụ cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, vắc xin Rotavin-M1 an toàn để sử dụng ở trẻ 6-12 tháng tuổi. Xác định được liều sử dụng Vắc xin: 2 liều cách nhau 2 tháng. Liều đầu tiên nên bắt đầu với trẻ từ 6 đến 8 tuần tuổi.

Sản phẩm của đề tài được sử dụng đó là một vấn đề rất mới trong chương trình KC-10. Sau khi sản phẩm của đề tài được nghiệm thu thì chúng tôi xin cấp phép và đến tháng 5/2012 thì có số đăng ký. Đến tháng 8/2012 thì vắc xin được đưa ra thị trường. Thời điểm đó, thị trường đang rất cần vắc xin, mà vắc xin nước ngoài quá đắt, nên cơ hội đến với chúng tôi. Với giá vắc xin như hiện nay thì các trẻ em vùng sâu vùng xa, trẻ em nghèo cũng có thể tiếp cận được với vắc xin Rota này. Chúng tôi cũng phải tuyên truyền và thực tế trẻ sử dụng an toàn, không bị dịch tiêu chảy là nguyên nhân chính giúp chúng tôi thành công trong sự nhân rộng và thương mại hóa.

Bài, ảnh: H.A