Nhằm giúp lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế đảm bảo an toàn và hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của quốc gia, khu vực và quốc tế, loạt tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến thiết bị y tế đã được ban hành.
Sự cần thiết trong việc áp dụng tiêu chuẩn về y tế
Đại dịch Covid-19 đã gây tổn thất lớn về người và của cho toàn thế giới và hiện chưa có dấu hiệu dừng lại. Lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng phải đối mặt với khó khăn chung nhưng cũng là cơ hội chưa từng có do nhu cầu về trang thiết bị y tế ngày càng cao.
Việc áp dụng các tiêu chuẩn được quốc tế công nhận giúp doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế của Việt Nam nghiên cứu và áp dụng phương thức thực hành tốt nhất để nâng cao năng suất, chất lượng sản phẩm, hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao giá trị trong chuỗi cung ứng toàn cầu. Một yếu tố quan trọng nhất đó là người tiêu dùng Việt Nam có cơ hội sử dụng dịch vụ y tế, chăm sóc sức khỏe an toàn hơn, chất lượng cao hơn.
Loạt tiêu chuẩn trong sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế
Tiêu chuẩn ISO 13485, Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế, quy định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Quản lý chất lượng và an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời thiết bị y tế. ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty, các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn ISO/TR 20416, Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường của nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về cách giám sát hiệu quả tính an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng hàng ngày của thiết bị. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời làm nổi bật các khu vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và dễ sử dụng.
Tiêu chuẩn ISO 20417, Thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp, đơn giản hóa quá trình tuân thủ các quy định về thông tin sản phẩm. Tiêu chuẩn mới cung cấp yêu cầu chung thống nhất cho các thiết bị ở tất cả khu vực trên thế giới. Nó đóng vai trò là điểm tham chiếu trung tâm, do đó giảm nguy cơ trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể giải quyết chính xác hơn những yêu cầu của riêng họ.
Tiêu chuẩn ISO 14971 - Thiết bị ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế, chỉ định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và chẩn đoán in vitro (IVD).
Chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO thúc đẩy sự an toàn của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe bệnh nhân, người điều hành và những người khác, cũng như thiệt hại tiềm tàng đối với tài sản, thiết bị, môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Tiêu chuẩn ASTM F2101, Phương pháp đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của khẩu trang y tế, sử dụng bình xịt sinh học của Staphylococcus aureus. Tiêu chuẩn này rất quan trọng để đánh giá khả năng giữ các giọt aerosol - từ các cuộc nói chuyện, ho và hắt hơi. Mặt nạ đạt chuẩn cũng có khả năng ngăn ngừa giọt bắn từ người đeo, bảo vệ những người xung quanh. Hầu hết vi khuẩn có trong nước bọt đều có kích thước từ 0,65 micrô nên các loại khẩu trang đều phải có khả năng giữ, chống các loại vi khuẩn này mới được là khẩu trang đạt chuẩn.
Tiêu chuẩn ASTM F1671/F1671M, Phương pháp kiểm tra tính kháng của vật liệu được sử dụng trong quần áo bảo hộ. Không thể phủ nhận rằng sự bùng phát mạnh của dịch Covid-19, ngoài ra virus này có khả năng tái nhiễm và phải có biện pháp phòng ngừa rộng rãi để bảo vệ các bác sĩ, nhân viên y tế và bệnh nhân khỏi nguy cơ lây truyền trong bệnh viện. Tiêu chuẩn này được sử dụng để xác định sự xâm nhập trong quần áo bảo hộ bằng cách sử dụng một loại vi khuẩn rất nhỏ, vi khuẩn Phi-X174. Phát hiện sự xâm nhập của virus khá khó khăn vì phải sử dụng kỹ thuật xét nghiệm sinh học mà mắt thường không thể thấy và thường được thực hiện trên quần áo phẫu thuật.
Hà My
